GLPに基づく染色体異常試験ガイド

(具体的手法の解説・プロトコール・SOPの範例)


●特色●造本・体裁・価格●著者●内容目次


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●特色
 本書は,わが国で広く採用されているチャイニーズハムスター由来のCHL/IU細胞を用いる染色体異常 試験に限定し,わが国の労働安全衛生法(安衛法)に基づくガイドラインを中心に,その具体的な手法に ついて解説を加えました。さらに,当該試験を実施するにあたり,必要と思われる試験計画書(プロト コール)および標準手順書(SOP)を事例によって掲載しました。これらは本来,試験を実施する研究機 関で独自に作成されるものですが,これらの文書を新たに作成するためには,かなりの時間と労力が必 要です。
 本書では,株式会社ビー・エム・エルの許可のもとに,そこで作成された文書を範例として掲載させて 頂きました。これらは,いずれも一種の叩き台に過ぎません。従って必ずしも,この内容に準 ずる必要はありません。しかし,これらの範例が,今後 GLP 規制の下で染色体異常試験を実施していこ うとする試験研究機関にとって,少しでもお役に立てれば幸せです。(本書「はじめに」より)

●造本・体裁・価格
  体 裁     B5判上製 234頁
  発 刊     2006年 9月10日
  定 価     21,600円(税込)
  発 行     (株)エル・アイ・シー
  ISBN 978-4-900487-42-2

●著者 石館 基
        化学物質安全性評価コンサルタント
        元 国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部部長
        株式会社 ビー・エム・エル技術顧問
        協力:株式会社 ビー・エム・エル

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●内容目次

T 試験法ガイドラインおよび解説
1.染色体異常試験の準備
 1.染色体異常試験の手法
   滅菌/細胞の入手/細胞の保存/細胞の継代/細胞数の計測/試薬類の調製/
   S9mixの調製/被験物質溶液等の調製/陰性対照/陽性対照
 2.試験の実施
   細胞増殖抑制試験/染色体異常試験/染色体異常の観察
 3.結果の表示
 4.報告書
 5.その他
  最終報告書/試験結果報告書
2.結果の評価
 1.評価の前提条件
 2.結果の判定基準
 3.定量的評価
  D20値の求め方/TR値の求め方
 4.確認及び追加試験
 〔別添〕ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験結果報告書
一般的事項/細胞の種類−培養条件/S9 mix(S9の入手方法等・S9の調製方法・ S9 mixの組成・S9 mixの処理条件)/被件物質溶液の調製/短時間処理法における 試験(細胞増殖抑制試験の条件・細胞増殖抑制試験結果・染色体異常試験の条件・ 染色体異常試験結果)連続処理法における試験(細胞増殖抑制試験の条件・細胞増殖 抑制試験結果・染色体異常試験の条件・染色体異常試験結果)/結果の判定および 参考事項/その他
U プロトコールの実例
試験計画書
 試験の目的/試験委託者/試験施設等/運営管理者/試験責任者/ 試験の開始日および実施期間/報告書提出日/被験物質(名称・登録番号・ロット番号・純度・ 不純物の名称および濃度・CAS番号・分子量・融点・沸点・蒸気圧・分配係数・常温における 性状・安定性・溶解度(性)・溶媒中での安定性・ 保存条件)/試験に用いる培養細胞(細胞名・入手先・細胞の選択理由・染色体構成・ 増殖様式・細胞倍加時間・培養液・培養条件・継代・細胞の保存)/対照物質/ 試験材料/試験方法/判定基準/最終報告書/試資料の保管/試験計画書の変更/ 査察への協力/当該試験に関連する標準操作手順書/試験責任者の署名/試験計画書の承認
  〔別添〕被験物質の物理化学的な特性表
V 試験に必要なSOPの実例
<試験材料に関するもの>
標題1 被験物質の取扱い,秤量,調製,管理
 1.原則 2.取り扱い
 3.被験物質の秤量
 4.溶解性試験および試験用被験物質溶液の
    調製
 5.被験物質溶液の保管
〔別添〕被験物質の使用記録/保管用被験物質の秤量指示書
標題2 培養細胞(CHL/IU株)の品質管理,維持および保存
 1.細胞の特徴 2.細胞の維持および管理
 3.細胞の凍結保存 4.細胞の解凍
 5.細胞の継代法
〔別添〕継代記録/年間使用細胞の凍結・解凍記録/細胞解凍時記録
標題3 培養液MEMの調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
 7.使用記録用紙
〔別添〕MEM調製記録
標題4 血清の購入および管理
 1. 血清の購入 2.MEM培養液の試験的なチェック
 3. 血清の使用および管理
〔別添〕血清のチェック用ワークシート/血清非働化の記録
標題5 10%CS・MEM溶液の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
 7.備考
〔別添〕10% CS・MEMの調製記録
標題6 HEPES Buffer(緩衝溶液)の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
 7.備考
〔別添〕20mM HEPES Bufferの調製記録
標題7 塩類溶液(KCl・MgCl2混合液)の調製
 1.塩類溶液の調製 2.保存方法
 3.使用期限 4.用途
 5.備考
〔別添〕塩類溶液の調製記録
標題8 0.1% クリスタルバイオレット染色液の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
 7.備考
〔別添〕0.1% クリスタルバイオレット溶液調製記録
標題9 ギムザ(Giemsa)染色液の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
 7.備考
標題10 10% ホルマリン溶液の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
標題11 0.075 M塩化カリウム(KCl)溶液の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
〔別添〕0.075 M KCl溶液の調製記録
標題12 1% CMCナトリウム水溶液の調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限
〔別添〕1% CMCナトリウム水溶液の調製記録
標題13 S9 mixの調製
 1.試薬名 2.組成例
 3.調製方法 4.保存方法
 5.使用期限 6.用途
〔別添〕S9 mix調製記録/S9 mixの使用記録
<試験技術に関するもの>
標題14 試験計画書(プロトコール)の作成
 1.原則 2.試験計画書に記載すべき内容
 3.試験計画書の変更 4.付帯事項
標題15 血球計算板を用いる生細胞の計数法
 1.細胞播種の場合 2.細胞増殖抑制試験の場合
〔別添〕血球計算板による計測
標題16 染色体異常試験(細胞増殖抑制試験を含む)
 1.細胞の播種 2.被験物質用溶媒検討
 3.識別方法 4.細胞増殖抑制試験(細胞密度計による測定)
 5.染色体異常試験 6.染色体標本作製
 7.染色体異常の観察 8.判定基準
 9.染色体の顕微鏡写真撮影 10.標本の保管
〔別添〕被験物質の溶解性試験記録/細胞増殖抑制試験における細胞播種記録/ 溶媒(媒体)調製記録/細胞増殖率の結果記録(短時間処理法/細胞増殖率の結果記録(連続処理法/ 染色体異常試験における細胞播種記録/染色体異常試験における被験物質の調製記録/ 染色体試験の実施記録/陽性対照物質使用記録/染色体標本の作製/不採用の場合;理由の記録/ 陽性対照物質の調製記録(マイトマイシンC)/凍結保存・陽性対照物質使用記録/ スライド標本保管記録
標題17 顕微鏡写真の撮影
 1.染色体の顕微鏡写真撮影の操作手順
〔別添〕染色体試験写真記録
標題18 最終報告書
 1.原則 2.最終報告書(報告書草稿)に記載すべき内容
 3.報告書草稿の確認 4.最終報告書の作成
 5.最終報告書の訂正または追加 6.付帯事項
〔別添〕最終濃度報告書の作成(試験目的・試験委託者・試験施設等・ 試験従事者・報告書作成年月日・要約・試験実施期間・被験物質および調製・ 対照物質・試験材料・試験方法・判定基準・試験結果および考察(例)・結論・ 試験計画書からの逸脱等・試資料の保管・参考文献(例)/細細胞増殖抑制試験の結果/ 染色体異常試験の結果/染色体異常の顕微鏡写真(結果が陽性となった場合)
<その他>
標題19 試薬類の管理
 1.緒言 2.原則
標題20 各種計量器具の類の保守・点検
 1.概論 2.保守,点検方法
 3.保守,点検記録
〔別添〕マイクロピペットの点検および検定/計量器具類の修理記録表
標題21 機器類の点検・調整・取り扱い
 1.緒言 2.原則
〔別添〕機器類の点検および修理記録表/機器類の定期点検および修理記録表
標題22 GLP施設内における環境管理
 1.緒言 2.温湿度の制御例
 3.温湿度の監視 4.異常発生時の対応
 5.記録およびその保管
〔別添〕GLP緊急連絡網/湿度管理記録表/GLP施節点検記録
標題23 文書・データ・標本等の記録資料の保管
 1.原則 2.保管資料の管理
 3.資料および記録の保管 4.資料保管室の入室
 5.保管試資料の帯出 6.追加資料の保管
 7.資料,記録の保管の終了 8.資料保管責任者不在の場合
 9.試験実施中の資料の管理 10.補則
【別紙様式】資料保管台帳/保管資料表題/資料保管室入退室記録/追加保管資料/ 資料保管責任者委任書/保管試資料移管・受領書/保管試資料廃棄承認書/ 保管試資料廃棄報告書/資料保管室の維持管理記録/保管試資料の帯出返却記録
標題24 標準操作手順書(SOP)の作成及び管理
 1.標準操作手順書(SOP) 2.SOPで定める事項
 3.作成例 4.SOPの改訂,廃止,見直し
 5.利用,管理 6.保管,配置場所
 7.SOP配布先一覧
〔別添〕最新版管理台帳
標題25 職務分掌規定
 1.運営管理者 2.試験責任者
 3.信頼性保証責任者 4.資料保管責任者
 5.被験物質管理責任者 6.設備・機器管理責任者
 7.廃棄物責任者 8.運営管理者の代理者
〔別添〕任命書/委任状/試験担当者指名書/QAU担当者指名書/試験施設のGLP上の組織図(例)
標題26 廃棄物の取り扱い・処理
 1.廃棄物の取り扱い 2.用語の定義
 3.廃棄物の処理 4.産業廃棄物処理担当者
〔別添〕廃棄物処理の記録
W GLPに関連する注意事項
 1.GLP制度の概要 2.GLP組織に関するもの
 3.試験施設に関するもの
   試験施設における安衛法GLP上の主要な問題点
X ガイドライン
 ・医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて
 ・新規化学物質等に係る試験の方法について
 ・農薬の登録申請に係る試験成績について
 ・OECD Guideline for the Testing of Chemicals (No.473)
 ・In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test (Adopted 1997)
Y 付 録
1.染色体の構造異常の機構および実例
 1.化学物質で誘発される構造異常の分類
 (模式図)
  (1) 染色体型の場合  (2) 染色体分体の場合
2.染色体異常誘発性の定量的評価
 1.活性値,D20値とTR値の比較 2.倍数体を誘発する化合物の実例

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