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●特色／●造本・体裁・価格／●著者／●内容目次
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●特色
本書は，わが国で広く採用されているチャイニーズハムスター由来のCHL/IU細胞を用いる染色体異常
試験に限定し，わが国の労働安全衛生法（安衛法）に基づくガイドラインを中心に，その具体的な手法に
ついて解説を加えました。さらに，当該試験を実施するにあたり，必要と思われる試験計画書（プロト
コール）および標準手順書（SOP）を事例によって掲載しました。これらは本来，試験を実施する研究機
関で独自に作成されるものですが，これらの文書を新たに作成するためには，かなりの時間と労力が必
要です。
本書では，株式会社ビー・エム・エルの許可のもとに，そこで作成された文書を範例として掲載させて
頂きました。これらは，いずれも一種の叩き台に過ぎません。従って必ずしも，この内容に準
ずる必要はありません。しかし，これらの範例が，今後 GLP 規制の下で染色体異常試験を実施していこ
うとする試験研究機関にとって，少しでもお役に立てれば幸せです。（本書「はじめに」より）
●造本・体裁・価格
体 裁 B5判上製 234頁
発 刊 2006年 9月10日
定 価 22,000円（税込）
発 行 (株)エル・アイ・シー
ISBN 978-4-900487-42-2
●著者 石館 基
化学物質安全性評価コンサルタント
元 国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部部長
株式会社 ビー・エム・エル技術顧問
協力：株式会社 ビー・エム・エル
| T 試験法ガイドラインおよび解説 | ||
| １．染色体異常試験の準備 | ||
| １．染色体異常試験の手法 | ||
| 滅菌／細胞の入手／細胞の保存／細胞の継代／細胞数の計測／試薬類の調製／ Ｓ9mixの調製／被験物質溶液等の調製／陰性対照／陽性対照 | ||
| ２．試験の実施 | ||
| 細胞増殖抑制試験／染色体異常試験／染色体異常の観察 | ||
| ３．結果の表示 | ||
| ４．報告書 | ||
| ５．その他 | ||
| 最終報告書／試験結果報告書 | ||
| ２．結果の評価 | ||
| １．評価の前提条件 | ||
| ２．結果の判定基準 | ||
| ３．定量的評価 | ||
| D20値の求め方／TR値の求め方 | ||
| ４．確認及び追加試験 | ||
| 〔別添〕ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験結果報告書 一般的事項／細胞の種類−培養条件／S9 mix(S9の入手方法等・S9の調製方法・ S9 mixの組成・S9 mixの処理条件)／被件物質溶液の調製／短時間処理法における 試験(細胞増殖抑制試験の条件・細胞増殖抑制試験結果・染色体異常試験の条件・ 染色体異常試験結果)連続処理法における試験(細胞増殖抑制試験の条件・細胞増殖 抑制試験結果・染色体異常試験の条件・染色体異常試験結果)／結果の判定および 参考事項／その他 | ||
| U プロトコールの実例 | ||
| 試験計画書 | ||
| 試験の目的／試験委託者／試験施設等／運営管理者／試験責任者／
試験の開始日および実施期間／報告書提出日／被験物質(名称・登録番号・ロット番号・純度・
不純物の名称および濃度・CAS番号・分子量・融点・沸点・蒸気圧・分配係数・常温における
性状・安定性・溶解度(性)・溶媒中での安定性・
保存条件)／試験に用いる培養細胞(細胞名・入手先・細胞の選択理由・染色体構成・
増殖様式・細胞倍加時間・培養液・培養条件・継代・細胞の保存)／対照物質／
試験材料／試験方法／判定基準／最終報告書／試資料の保管／試験計画書の変更／
査察への協力／当該試験に関連する標準操作手順書／試験責任者の署名／試験計画書の承認 〔別添〕被験物質の物理化学的な特性表 | ||
| V 試験に必要なSOPの実例 | ||
| ＜試験材料に関するもの＞ | ||
| 標題１ 被験物質の取扱い，秤量，調製，管理 | ||
| １．原則 | ２．取り扱い | |
| ３．被験物質の秤量 | ||
| ４．溶解性試験および試験用被験物質溶液の 調製 | ５．被験物質溶液の保管 | |
| 〔別添〕被験物質の使用記録／保管用被験物質の秤量指示書 | ||
| 標題２ 培養細胞(CHL/IU株)の品質管理，維持および保存 | ||
| １．細胞の特徴 | ２．細胞の維持および管理 | |
| ３．細胞の凍結保存 | ４．細胞の解凍 | |
| ５．細胞の継代法 | ||
| 〔別添〕継代記録／年間使用細胞の凍結・解凍記録／細胞解凍時記録 | ||
| 標題３ 培養液ＭＥＭの調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| ７．使用記録用紙 | ||
| 〔別添〕MEM調製記録 | ||
| 標題４ 血清の購入および管理 | ||
| １. 血清の購入 | ２．ＭＥＭ培養液の試験的なチェック | |
| ３. 血清の使用および管理 | ||
| 〔別添〕血清のチェック用ワークシート／血清非働化の記録 | ||
| 標題５ 10％ＣＳ・ＭＥＭ溶液の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| ７．備考 | ||
| 〔別添〕10％ CS･MEMの調製記録 | ||
| 標題６ HEPES Buffer(緩衝溶液)の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| ７．備考 | ||
| 〔別添〕20mM HEPES Bufferの調製記録 | ||
| 標題７ 塩類溶液(KCl・MgCl2混合液)の調製 | ||
| １．塩類溶液の調製 | ２.保存方法 | |
| ３．使用期限 | ４．用途 | |
| ５．備考 | ||
| 〔別添〕塩類溶液の調製記録 | ||
| 標題８ 0.1% クリスタルバイオレット染色液の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| ７．備考 | ||
| 〔別添〕0.1％ クリスタルバイオレット溶液調製記録 | ||
| 標題９ ギムザ(Giemsa)染色液の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| ７．備考 | ||
| 標題10 10% ホルマリン溶液の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| 標題11 0.075 M塩化カリウム(KCl)溶液の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| 〔別添〕0.075 M KCl溶液の調製記録 | ||
| 標題12 1％ CMCナトリウム水溶液の調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ||
| 〔別添〕1％ CMCナトリウム水溶液の調製記録 | ||
| 標題13 S9 mixの調製 | ||
| １．試薬名 | ２．組成例 | |
| ３．調製方法 | ４．保存方法 | |
| ５．使用期限 | ６．用途 | |
| 〔別添〕S9 mix調製記録／S9 mixの使用記録 | ||
| ＜試験技術に関するもの＞ | ||
| 標題14 試験計画書(プロトコール)の作成 | ||
| １．原則 | ２．試験計画書に記載すべき内容 | |
| ３．試験計画書の変更 | ４．付帯事項 | |
| 標題15 血球計算板を用いる生細胞の計数法 | ||
| １．細胞播種の場合 | ２．細胞増殖抑制試験の場合 | |
| 〔別添〕血球計算板による計測 | ||
| 標題16 染色体異常試験（細胞増殖抑制試験を含む） | ||
| １．細胞の播種 | ２．被験物質用溶媒検討 | |
| ３．識別方法 | ４．細胞増殖抑制試験(細胞密度計による測定) | |
| ５．染色体異常試験 | ６．染色体標本作製 | |
| ７．染色体異常の観察 | ８．判定基準 | |
| ９．染色体の顕微鏡写真撮影 | 10．標本の保管 | |
| 〔別添〕被験物質の溶解性試験記録／細胞増殖抑制試験における細胞播種記録／ 溶媒(媒体)調製記録／細胞増殖率の結果記録(短時間処理法／細胞増殖率の結果記録(連続処理法／ 染色体異常試験における細胞播種記録／染色体異常試験における被験物質の調製記録／ 染色体試験の実施記録／陽性対照物質使用記録／染色体標本の作製／不採用の場合；理由の記録／ 陽性対照物質の調製記録(マイトマイシンC)／凍結保存・陽性対照物質使用記録／ スライド標本保管記録 | ||
| 標題17 顕微鏡写真の撮影 | ||
| １．染色体の顕微鏡写真撮影の操作手順 | ||
| 〔別添〕染色体試験写真記録 | ||
| 標題18 最終報告書 | ||
| １．原則 | ２．最終報告書(報告書草稿)に記載すべき内容 | |
| ３．報告書草稿の確認 | ４．最終報告書の作成 | |
| ５．最終報告書の訂正または追加 | ６．付帯事項 | |
| 〔別添〕最終濃度報告書の作成(試験目的・試験委託者・試験施設等・ 試験従事者・報告書作成年月日・要約・試験実施期間・被験物質および調製・ 対照物質・試験材料・試験方法・判定基準・試験結果および考察(例)・結論・ 試験計画書からの逸脱等・試資料の保管・参考文献(例)／細細胞増殖抑制試験の結果／ 染色体異常試験の結果／染色体異常の顕微鏡写真(結果が陽性となった場合) | ||
| ＜その他＞ | ||
| 標題19 試薬類の管理 | ||
| １．緒言 | ２．原則 | |
| 標題20 各種計量器具の類の保守・点検 | ||
| １．概論 | ２．保守，点検方法 | |
| ３．保守，点検記録 | ||
| 〔別添〕マイクロピペットの点検および検定／計量器具類の修理記録表 | ||
| 標題21 機器類の点検・調整・取り扱い | ||
| １．緒言 | ２．原則 | |
| 〔別添〕機器類の点検および修理記録表／機器類の定期点検および修理記録表 | ||
| 標題22 GLP施設内における環境管理 | ||
| １．緒言 | ２．温湿度の制御例 | |
| ３．温湿度の監視 | ４．異常発生時の対応 | |
| ５．記録およびその保管 | ||
| 〔別添〕GLP緊急連絡網／湿度管理記録表／GLP施節点検記録 | ||
| 標題23 文書・データ・標本等の記録資料の保管 | ||
| １．原則 | ２．保管資料の管理 | |
| ３．資料および記録の保管 | ４．資料保管室の入室 | |
| ５．保管試資料の帯出 | ６．追加資料の保管 | |
| ７．資料，記録の保管の終了 | ８．資料保管責任者不在の場合 | |
| ９．試験実施中の資料の管理 | 10．補則 | |
| 【別紙様式】資料保管台帳／保管資料表題／資料保管室入退室記録／追加保管資料／ 資料保管責任者委任書／保管試資料移管・受領書／保管試資料廃棄承認書／ 保管試資料廃棄報告書／資料保管室の維持管理記録／保管試資料の帯出返却記録 | ||
| 標題24 標準操作手順書(SOP)の作成及び管理 | ||
| １．標準操作手順書(SOP) | ２．SOPで定める事項 | |
| ３．作成例 | ４．SOPの改訂，廃止，見直し | |
| ５．利用，管理 | ６．保管，配置場所 | |
| ７．SOP配布先一覧 | ||
| 〔別添〕最新版管理台帳 | ||
| 標題25 職務分掌規定 | ||
| １．運営管理者 | ２．試験責任者 | |
| ３．信頼性保証責任者 | ４．資料保管責任者 | |
| ５．被験物質管理責任者 | ６．設備・機器管理責任者 | |
| ７．廃棄物責任者 | ８．運営管理者の代理者 | |
| 〔別添〕任命書／委任状／試験担当者指名書／QAU担当者指名書／試験施設のGLP上の組織図(例) | ||
| 標題26 廃棄物の取り扱い・処理 | ||
| １．廃棄物の取り扱い | ２．用語の定義 | |
| ３．廃棄物の処理 | ４．産業廃棄物処理担当者 | |
| 〔別添〕廃棄物処理の記録 | ||
| W GLPに関連する注意事項 | ||
| １．GLP制度の概要 | ２．GLP組織に関するもの | |
| ３．試験施設に関するもの | ||
| 試験施設における安衛法GLP上の主要な問題点 | ||
| X ガイドライン | ||
| ・医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて | ||
| ・新規化学物質等に係る試験の方法について | ||
| ・農薬の登録申請に係る試験成績について | ||
| ・OECD Guideline for the Testing of Chemicals (No.473) | ||
| ・In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test (Adopted 1997) | ||
| Y 付 録 | ||
| １．染色体の構造異常の機構および実例 | ||
| １．化学物質で誘発される構造異常の分類 | ||
| (模式図) | ||
| (1) 染色体型の場合 | (2) 染色体分体の場合 | |
| ２．染色体異常誘発性の定量的評価 | ||
| １．活性値，D20値とTR値の比較 | ２．倍数体を誘発する化合物の実例 | |
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