バイオ医薬品および産生細胞の品質・
安全性評価法


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●特色

 細胞・産生物質の基礎的な品質・安全性を中心とした成書。

●造本・体裁・価格

 体  裁 B5判上製 約452頁
 発  刊 1992年6月30日
 定  価 58,000円(本体)
 特別割引価格 9,000円+税

●編集委員

 小林 茂保 (株)バイオマテリアル研究所常務理事所長
 早川 堯夫 国立衛生試験所生物薬品部部長
 山崎 修道 国立予防衛生研究所副所長

●執筆者
 山田 正篤 (財)食品薬品安全センター 秦野研究所 研究顧問
 大野 忠夫 理化学研究所ライフサイエンス筑波研究センター ジーンバンク室
       細胞銀行副主任研究員
 栗田  薫 理化学研究所ライフサイエンス筑波研究センター
       ジーンバンク室細胞銀行技師
 田中 憲穂 (財)食品薬品安全センター 
       秦野研究所細胞生物部細胞毒性学研究室室長
 山影 康次 (財)食品薬品安全センター秦野研究所
       細胞生物部細胞毒性学研究室研究員
 小島 朝人 国立予防衛生研究所病理部第一感染病理室室長
 水澤  博 国立衛生試験所変異遺伝部第三室室長
 平川  忠 味の素(株)中央研究所基礎研究所主任研究員
 星  宏良 (株)機能生ペプチド研究所研究部長
 延原 正弘 持田製薬(株)ライフサイエンス企画事業部取締役部長
 金森 利至 持田製薬(株)バイオサイエンス研究所所長
 田中  亮 持田製薬(株)製剤研究室室長
 小出  恬 住友製薬(株)研究所所長
 山岡  隆 住友製薬(株)研究所主任研究員
 蔵永 伊織 住友製薬(株)研究所副主任研究員
 桂  豊蔵 住友製薬(株)愛媛バイオ工場品質管理課課長
 須江 俊行 住友製薬(株)愛媛バイオ工場工場長
 宮地 宏昌 協和発酵(株)東京研究所研究員
 伊藤 菁莪 協和発酵(株)東京研究所研究管理室室長
 山崎 修道 国立予防衛生研究所副所長
 小林 茂保 (株)バイオマテリアル研究所常務理事所長
 安藤 駿作 (株)林原生物化学研究所吉備製薬工場工場長
 栗本 雅司 (株)林原生物化学研究所藤崎研究所常務取締役所長
 小野 章二 帝人(株)医薬岩国製造所 MCA開発グループ長
 細井 伸二 協和発酵工業(株)東京研究所研究員
 佐藤 征二 協和メデックス(株)研究所所長
 山内 一也 東京大学医科学研究所実験動物研究施設教授
 大里外誉郎 北海道大学医学部附属癌研究施設ウイルス部門教授
 木下 俊文 北海道大学医学部附属癌研究施設ウイルス部門
 小池 克郎 (財)癌研究会癌研究所遺伝子研究施設部長
 福田 恵温 (株)林原生物化学研究所藤崎研究所サブディレクター
 早川 堯夫 国立衛生試験所生物薬品部部長
 加藤 光一 武田薬品工業(株)研究開発本部生物研究所主任研究員
 大枝 匡義 中外製薬(株)富士御殿場研究所探索第一研究所研究員
 越智 教道 中外製薬(株)富士御殿場研究所探索第一研究所主任研究員
 山口 照英 国立衛生試験所生物薬品部第三室長
 岩佐  進 武田薬品工業(株)研究開発本部生物研究所主任研究員
 原田 喜男 前塩野義製薬(株)研究所安全性研究部部長、ハラダアソシエーツ社長
●内容目次

第1部 製造方法に関する安全性評価法
第1章 細胞特性の調べ方
  第1節 細胞特性の概略と形態学的観察(山田正篤)    1.培養細胞の安定性・不安定性    2.細胞の形態    3.終わりに   第2節 増殖特性(大野忠夫・栗田薫)    1.はじめに    2.細胞の増殖特性の調べ方    3.細胞増殖試験の実際   第3節 細胞遺伝学的性質(田中憲穂・山形康次)    1.はじめに    2.染色体分析の意義    3.染色体分析の方法    4.核型分析の実例    5.まとめ   第4節 免疫学的表現型(小島朝人)    1.主要組織適合抗原    2.ヒト白血球分化抗原    3.その他の抗原系    4.検査・同定方法    5.DNAタイピング   第5節 基礎的な細胞株の品質管理(水澤博)    1.マイコプラズマ混入の検討    2.細胞株の素性に関する検討    3.終わりにあたって   第6節 細胞の造腫瘍性(平川忠)    1.はじめに    2.形質転換と造腫瘍性    3.造腫瘍性の測定法    4.おわりに   第7節 目的産物の産生能(星宏良)    1.はじめに    2.動物細胞による有用産物の生産に必要な技術    3.動物細胞によって産生される有用物質    4.おわりに   第8節 各種細胞特性の調べ方の実際    第1項 正常二倍体細胞(延原正弘・金森利至・田中亮)     はじめに     1.ヒトIFN-β産生用正常二倍体細胞株の特性について     おわりに    第2項 腫瘍細胞(小出恬・山岡隆・蔵永伊織・桂豊蔵・須江俊行)     1.緒言     2.形態学的特長     3.細胞増殖特性     4.細胞遺伝学的性質     5.免疫学的表現型     6.アイソザイム分析     7.マイコプラズマ試験     8.造腫瘍性     9.物質の生産能     10.迷入因子試験    第3項 遺伝子導入細胞(宮地弘昌・伊藤菁莪)     1.はじめに     2.動物細胞用のベクター     3.動物細胞へのDNAの導入と選択     4.高生産株への育種     5.組換え動物細胞を用いたヒト有用蛋白質の生産例     6.生産株の解析     7.おわりに 第2章 細胞の調製・培養・保存・管理   第1節 細胞の調製・培養・保存・管理の意義と留意点(概論)(山崎修道)   第2節 細胞の調製・培養・保存・管理の実際    第1項 二倍体正常細胞(小林茂保)     1.はじめに     2.ヒト二倍体正常細胞の調製     3.至適二倍体正常細胞候補の選定     4.マスター・セル・バンクの作成     5.製造用細胞バンクの作成     6.細胞の培養と保存・管理     7.おわりに    第2項 腫瘍細胞(安藤駿作・栗本雅司)     1.はじめに     2.in vivo細胞増殖法の位置づけと特徴     3.in vivo細胞増殖法を応用した天然型サイトカインの生産     4.in vivo細胞増殖法を用いて増殖させた細胞の管理    第3項 モノクローナル抗体産生細胞(小野章二)     1.はじめに     2.モノクローナル抗体産生細胞の種類     3.ハイブリドーマの調製法     4.ハイブリドーマの培養法     5.モノクローナル抗体の単離生成     6.モノクローナル産生細胞の保存方法     7.細胞の管理     8.おわりに    第4項 遺伝子導入細胞(細井伸二・佐藤征二)    はじめに     1.遺伝子導入細胞の保存     2.遺伝子の安定性     3.組換え細胞の培養     4.新しい培養法と培養装置の開発     5.将来の展望 第3章 安全性面から見たウイルスの存在否定と目的産物の分離   第1節 概論―ウイルスの存在否定と目的産物分離の意義と留意点   第2節 ウイルスの存在否定    第1項 レトロウイルス、動物由来ウイルス     はじめに     1.動物ウイルス否定試験法に関する国内および国際的現状     2.WHOの基本的考え方     3.生物製剤に用いる細胞についてのウイルス否定試験―FDA基準     4.人体用モノクローナル抗体のウイルス否定試験     5.ウイルス否定試験法     6.牛血清に関するウイルス    第2項 EBウイルスDNA(木下俊文・大里外誉郎)     1.はじめに     2.EBVの分子生物学的特徴     3.EBV DNA検出     4.EBVの抗原検出     5.おわりに    第3項 残存細胞性DNA否定試験(小池克郎)     1.背景と序文     2.残存DNAとその危険性     3.安全性確保の基本     4.残存DNAの検出方法とその試料     5.おわりに   第3節 目的産物分離の実際(福田恵温・安藤駿作・栗本雅司)    1.はじめに    2.目的産物の分離・精製    3.精製における諸問題および対策    4.おわりに 第2部 産生物質に関する品質・安全性評価法 第1章 構造決定及び性質の試験法   第1節 構造決定及び物理的化学的性質等の試験の意義と留意点(概論)       (早川堯夫)    1.バイオ医薬品の構造決定及び諸性質に関する試験の位置づけと意義    2.目的産物のタンパク質部分の構造・組成に関する試験の留意点    3.目的産物の糖鎖部分の構造・組成解析の意義とその程度について    4.物理学的化学的性質、免疫化学的性質、生物学的性質について   第2節 構造・組成の決定・試験法    第1項 タンパク質の構造決定(加藤光一)     1.アミノ酸組成分析法     2.末端アミノ酸同定法     3.ジスルフィド結合の位置の決定法     4.ペプチド分析法     5.アミノ酸配列決定法    第2項 糖鎖構造解析(大枝匡義・越智教道)     はじめに     1.糖タンパク質糖鎖の種類と特徴     2.糖タンパク質糖鎖の構造解析     おわりに   第3節 バイオ医薬品の物理化学的性質の試験法(山口照英)     1.分光学的性質     2.電気泳動的性質     3.分子量     4.液体クロマトグラフィーパターン     5.高次構造   第4節 免疫化学的性質の試験法(岩佐進)     1.抗体の作製法     2.イムノアッセイ     3.沈降反応     4.受身凝集反応     5.中和反応     6.電気泳動     7.応用例     8.おわりに   第5節 生物学的性質の試験法(概論)(早川堯夫)     はじめに     1.バイオ医薬品の特性解析、品質評価における生物学的性質の位置づけ     2.アッセイ系の選択基準     3.生物学的性質の品質管理試験への応用     4.品質管理のための標準物質の設定について 第2章 モノクローナル抗体の品質・安全性評価(早川堯夫)  はじめに   1.一般的留意事項   2.製造方法の明確化及び一定性の確保   3.目的産物において必要な検討事項   4.安定性について   5.非臨床生物試験および臨床試験   おわりに 第3部 毒性試験 第1章 バイオテクノロジー医薬品の前臨床安全性評価試験(総論)      (早川堯夫)  はじめに  1.バイオ医薬品の前臨床安全性評価試験のあり方に関する国際的動向  2.前臨床安全性評価試験実施上の一般的留意事項  3.前臨床安全性評価試験実施上の一般的留意事項  4.おわりに 第2章 バイオ医薬品の前臨床安全性評価試験について(原田喜男)  1.インスリン  2.成長ホルモン  3.サイトカイン  4.エリスロポエチン  5.組織プラスミノーゲンアクチベーター  6.B型ワクチン  結論



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